Es la realización de pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual, debe ser concluida antes de validar los procesos.
El proceso de calificación en CQ&V consta de generación de documentos: -Requerimientos de usuarios, Plan de calificación y Análisis de riesgos, Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de operación y Calificación de Desempeño.